FDA批准医疗器械RNS Stimulator用于

医药地理 http://www.pha***/

医药统计 http://www.pha***/yxtj-yytjhome.html

11月14日，美国食品管理局（FDA）批准一款器械，用于帮助减少对不能很好响应的癫痫患者的癫痫发作。RNS Stimulator由一种小的植入头皮下颅骨内的神经刺激器构成。神经刺激器与一根或两根线（电极）相连接，这种线被放置在大脑或大脑表面癫痫可能发生的地方。

“神经刺激器检测大脑中的异常电活动，并通过发送电刺激进行响应，以使患者在出现癫痫发作之前使大脑活动正常化。” FDA设备和放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。

癫痫发作是大脑中神经细胞簇发出异常信号而引发的，会对各种心理和生理的功能产生影响。异常信号可短暂改变人的意识、动作或行动。据癫痫基金会的信息，癫痫在美国大约影响着300万人，是继阿尔茨海默病和中风之后的第三大常见神经障碍疾病。大约40%的癫痫患者受到严重影响，尽管进行了，但癫痫发作继续产生。

FDA的批准得到了一项周期为三个月的随机对照临床试验的支持，有191名抵抗性癫痫患者参与了该临床试验。这项研究显示，植入器械开启（积极使用）三个月，患者平均每月的癫痫发作数次下降大约38%，相比之下，植入器械关闭的患者平均每月的癫痫发作数次下降大约为17%。三个月结束时，植入器械开启患者癫痫发作频次平均下降34%，而植入器械关闭的患者下降了大约19%。试验期间，29%的植入器械开启患者总的癫痫发作频次下降至少50%，而只有27%植入器械关闭的患者癫痫发作频次下降至少50%。在为期两年的随访（非盲）中，数据证实癫痫的发作频次持续下降。

使用RNS Stimulators的患者不能进行磁共振成像(MRI)，也不能进行透热、电休克(ECT)或经颅磁刺激(TMS)程序。这些程序所产生的热量能通过神经刺激器发送，引起性脑损伤，即使这款器械被关闭。的常见不良事件是植入位置及电池过早耗尽。RNS Stimulator由位于美国加州山景城的Neuropace公司生产。
http://www.pha***/yyzlshows_7f1da719-9c7a-437a-8fe2-81b850569b23.html
想获悉的市场评析，请关注医药地理微信【医药地理】