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12月18日，上市医药企业紫光古汉集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期，无法通过新版GMP认证，将于2013年12月底开始停止生产注射剂产品。
步入12月，无菌生产企业新版GMP认证大限进入以天计的倒计时阶段，生产无菌比如血液制品、疫苗、注射剂等的上市企业如未通过新版GMP认证，将停止生产。据了解，到年底，或将有大规模的无菌生产企业被迫停产。
实际上，随着无菌新版GMP认证大限将至，不少医药企业面临前所未有的挑战。日前，上海莱士收购邦和生物药业全部股份的方案，被证监会因“邦和药业2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由而否决。还有沃森生物2013年收购的河北大安制药，正在按新版GMP标准进行改造，沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。
此外，自新版GMP实施以来，行业技术成果转让、兼并重组显得更为积极。，先后有贵州百灵、太龙药业等多家上市药企公开信息显示参与成果技术转让。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示，通过转让技术成果，企业不仅保留了优质技术，而且减少了由关门带来的失业等社会问题。
在2010版GMP发布初期，不少制药企业持观望状态，期待政策会有所改变，如今限期即将到来，国家总局多位领导又在公开场合表态，GMP认证后期“两不”原则，即标准不降低、时间不延长，体现了国家推行新版GMP认证的决心。
尽管有业内专家指出，未通过新版GMP认证的企业在年底可扩大生产量，在截止日期之后销售有效期内的产品，可以维持一段时间的供求，但这并非发展之计。紫光古汉公告也提出：“由于大输液行业是一个充分竞争的行业，公司产品如果阶段性退出市场，对今后的再进入可能产生无法预计的后果。”
本文摘自：http://www.pha***/yyzlshows_dc6e5b53-1963-4e57-a83b-a4e0a10489dc.html
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