上海二类医疗器械的备案办理条件

二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》，只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》喽！
上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制，这无疑是放宽了经营者的创业门槛，那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机，但问题是可能大家对新政策不太了解，对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证有什么区别？

一、办理《二类医疗器械经营备案》的条件：
      1、办公面积、仓库面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
      2、需要有一名医疗器械、医学、药学专业大学本科或者中级以上的技术人员作为质量负责人；
      3、需要有2名大专以上学历人员作为质量管理员；

二、对于《二类医疗器械经营备案》材料有要求：
1、企业营业执照复印件；
2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
3、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图和房屋租赁合同；
4、经营设施和设备目录；
5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6、其他证明材料（我公司提供）

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