如何办理液氮生物容器CE认证PED指令

　　一、什么是液氮生物容器

　　液氮生物储存器，亦称作液氮罐或液氮容器，主要由铝合金及航空级铝合金打造，结合双胆真空和绝热吸附材料技术，能够承受极低温度至-196℃。

　　二、PED指令介绍

　　压力设备指令是CE认证中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、承压附件、安全附件以及组合件，蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。

　　三、液氮生物容器应该如何办理CE认证

　　液氮生物容器作为一种特殊的压力设备，其PED认证流程遵循一般压力设备的认证步骤，但可能会有一些特定的要求。以下是液氮生物容器进行PED认证的一般流程：

　　1. 确定适用范围和分类

　　确认液氮生物容器是否属于PED指令的适用范围。

　　根据PED指令附录II，对液氮生物容器进行分类，确定其风险等级(I至IV类)。

　　2. 选择认证机构

　　选择一个有资质的欧盟认证机构(Notified Body)进行认证。

　　3. 建立质量管理体系

　　根据ISO 13485等标准建立和维护一个有效的质量管理体系。

　　4. 准备技术文件

　　编制以下技术文件：

　　设计和制造规范

　　材料选择和测试报告

　　风险分析和管理文档

　　制造过程描述

　　检验和测试计划

　　用户手册和操作指南

　　维护和校准程序

　　5. 进行合格评定

　　根据液氮生物容器的类别，选择适当的合格评定程序(例如，Module B、C、D等)。

　　执行以下步骤：

　　设计评审(如果适用)

　　材料和组件的检验

　　型式试验(包括压力测试、泄漏测试、耐久性测试等)

　　生产质量保证(如果适用)

　　终产品的检验和测试

　　6. 公告机构审核

　　将技术文件和测试结果提交给公告机构进行审核。

　　公告机构可能进行工厂审核，以确保生产过程符合要求。

　　7. 获得CE证书

　　一旦公告机构确认液氮生物容器符合PED指令要求，将颁发CE证书。

　　8. 编制欧盟符合性声明

　　制造商需编制并签署欧盟符合性声明，声明产品符合PED指令的要求。

　　9. 加贴CE标志

　　在液氮生物容器上贴上CE标志，表明其符合欧盟法规。

　　10. 持续监督和市场监督

　　确保液氮生物容器在整个生命周期内持续符合PED要求。

　　接受市场和公告机构的监督和检查。

　　在整个PED认证过程中，液氮生物容器的特殊性(如低温性能、生物安全性等)需要特别考虑，并可能需要额外的测试和评估。制造商应与认证机构紧密合作，确保所有特定要求得到满足。

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