化妆品注册备案人体测试

在新的《化妆品宣称评价规范》出台之前，许多业内人士可能未曾想到，有朝一日会看到“滋养”、“修护”这类以往广告语中朗朗上口的词，作为一个标准的宣称出现在《化妆品宣称评价项目要求》中。而且，还被列入6项必做人体评价试验的宣称行列。在前6个宣称中，祛斑美白、防晒、防脱发属于特殊用途化妆品，新规之前就要求很严格，也有明确的评价试验方法。而祛痘、滋养、修护原本属于非特殊用途化妆品，现在统一称为国产普通化妆品，这是它们首次被纳入人体评价试验的范畴。

“以前在做产品备案时，比如产品名中包含滋养、修护这样的词，不用提交试验结果，只要符合法规就可以了。”国内规模企业法规部人员陈颖说道。

新规一出，在宣称的认定上显然更加严谨，但相比祛痘而言，滋养、修护在人体评价试验上的经验比较欠缺，还没有形成统一的检测体系，目前药监局也没有出具的试验方法。

“滋养、修护人体评价试验该怎么做？”、“业内相对走在前列的企业和机构是如何应对的？”在关于新规的众多讨论中，这也是热度和关注度很高的一个话题。如何体现滋养的？目前还是看皮肤基础指标

一位业内法规方向的专家曾表示，目前监管部门的态度是，企业自己可以通过各种方式对滋养、修护等新的宣称进行试验，只要提交上来的文件能体现出对应这个宣称词有效的证据，道理说得通就可以。

对此，不少企业也在尝试。陈颖坦言：“滋养的宣称，确实比较复杂一点，可能我们需要看一些皮肤基础生理参数测量，比如油脂、水分、弹性等等，目前还没有一个很好的模型来做。”

某国产品牌产品总监梁薇表示，对于滋养，药监局给出的定义是：有助于使用部位提供滋养作用。“这个定义本身就比较宽泛，我们的理解是，这个产品能够让使用部分得到一定程度的改善，它就可以作为滋养的证明，比如让干燥的皮肤变得滋润，为缺油的皮肤补充了油脂，让暗沉的皮肤变得有光泽等等，我们都认为从定义而言，是可以被认为具有滋养作用的。”

她所在的品牌，此前就有一款产品的备案名称中有“滋养”一词，据梁薇介绍，在新规颁布之前，他们就已经在内部做过关于滋养的人体评价试验了，主要做保湿、油脂含量，还有皮肤光泽度方面的检测。

“我的理解是，因为没有的试验方法，那我们就抱着科学、对消费者负责的态度，用合理的方法来进行评价试验。不过，我们也还在摸索，是不是有更好的方法。”梁薇说道。

而从检测机构的角度，博溪生物总经理卢永波也表示，在皮肤生理学机理上，“滋养”与皮肤的脂质，皮肤屏障功能，以及皮肤细胞活性有更强的关联度，目前滋养的人体评价试验方法以上述相关指标为突破口，开展积极研究。

“目前的状态是，这些基本的指标点可以先用，一些系统化的方法也在优化和补充的过程中。现阶段各家检测机构之间，对检测方法的共识仍有待进一步达成。因为各家的方法大同小异，有交集也有差异化，没有统一的标准，滋养的试验方法在指标点上会有一些差异。据我了解，有好几家机构在探究一些更为科学、简单，操作上也更容易标准化的方法。”他说道。

“滋养是一个极具文化底蕴的术语，而不是一个科学术语。如何对这样的术语进行全面的科学逻辑的匹配，我觉得这需要开展更多的工作。”

对比“滋养”，“修护”的人体评价试验更成熟

比起前者试验方法几乎是空白的情况，“修护”这一宣称的人体评价试验在方法、经验上都更加成熟一些，各方对此的态度也比较乐观。

陈颖告诉，目前一家检测机构在使用的修护评价试验方法。先建立皮肤屏障功能受损模型，通过使用化妆品后，看皮肤屏障修护的程度，主要有几个维度：皮肤表面水分流失量、皮肤角质层厚度、皮肤屏障损伤部位或血红素含量变化，角质层剥脱前后，皮肤表面及深层水分分布及含量变化等。做修护的模型评价试验，费用比较高，看检测机构，费用相差也比较大。

卢永波表示，目前修护人体评价实验有两种方案：“一个是短期的，一个是长期的。短期的可能是几天到十几天。长期的有4周、8周，以月为单位。”

侧重短期修复的产品，会更强调炎症的舒缓、TEWL值的降低、屏障的提升，以及对于短期的皮肤活细胞，尤其是表皮细胞的损伤，有一些增殖、迁移的，也会推动表皮层微损伤的修护。从产品匹配性来讲，这样的产品更适用于短期的评价。

而侧重长期的修护产品会更关注皮肤屏障的精细结构。皮肤在受损时，肌底层的细胞其实就已经遭受到攻击了。通过活性物或有修护功能的产品进行干预后的细胞，相比没有经过干预的细胞，在同样经过为期20几天的一个新陈代谢周期后，到达表皮层时，它的精细结构会更好。从产品设计的维度来说，就需要长期的方案来证明它具有整体屏障修复的。

卢永波说，以他个人的观点，修护的人体评价试验的成熟度是优于滋养的，在实验上也比滋养更加好做。我觉得品牌方在修护这个方向上没必要产生什么困惑，这个试验还是相对比较成熟的。”

因为评价试验的不确定性，有品牌会放弃相应宣称吗？

根据国家药监局发布《化妆品宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）中，对实施有关问题的公告第二条规定：2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人和备案人应当于2023年5月1日前，按照《评价规范》要求，对化妆品的宣称进行评价，并上传产品宣称依据的摘要。这意味着在新规之前备案的相关产品，有两年的过渡期来调整适应。