FDA注册需要完成流程

什么是非药

非药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写即可购买的，一般公众凭自我判断，按照标签及使用说明就可自行使用。

非药在美国又称为柜台发售（over the counter drug），简称药。这些大都用于多发病常见病的自行诊治，如、咳嗽、、、发热等。为了保证人民健康，我国非药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定的使用时间、疗程，并强调指出“如未缓解或消失应向医师咨询”。

国内外市场概况

面对的是非常激烈的市场竞争，市场品牌是核心，优势企业集中度高。主要表现在：品牌在 市场起到关键作用，因大多数 没有专利保护，并且 进入壁垒相对低，优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。 企业通过不断的提高品牌知名度产生市场效应，从而获得尽可能多的品牌溢价。

品牌往往能够决定的价格和销量。一般情况下，国家政策对于 的价格管制少，企业主要根据市场状况进行自主定价，完全同质的可能由于知名度、包装的不同而形成显着的价格差异。

从消费者的医疗保健行为看， 兼具保健品和的部分功能，存在三个交叉的市场，一部分市场与保健品形成竞争；一部分面对一些长期、慢性的细分疾病，具有较为固定的消费群体，与药争夺市场；主要的市场则是面对自我药疗的常见疾病，如、胃肠、皮肤炎症等。



FDA注册需要提交哪些资料：

FDA注册申请表，

美国代理人（如有），

企业邓白氏编码，

产品标签，

包装图片，

成份清单。



FDA注册需要完成流程：

1.注册

机构注册

列名资讯

列出另一种

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查



FDA注册完成企业会获得：

获得企业注册号，通过FDA可查询企业注册信息。

获得NDC号码，通过FDA可查询产品注册信息。

通过NDC号可在FDA下属查询产品标签。