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带你了解GMP认证

更新时间:2021-12-18 10:05:07 浏览次数:70次
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食品GMP认证:
GMP认证,是指由省食品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规的要求。GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

GMP 认证:
随着法的颁布,对于医药工业企业而言,GMP 达标是企业生产的必要条件。
医药工业要达标 GMP ,否则取消牌照,国家食品监督管理局根据企业实际情况,确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程,按照的分类和剂型分别限期要求生产企业通过 GMP 认证。
在国际上,GMP 已成为生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP,不仅仅是通过终产品的检验来证明达到质量要求,而是在生产的全过程实施科学的管理和严密的监控来获得预期质量。
实施 GMP 可以防止生产过程中的污染、混药和错药。GMP 提供了保证质量的制药企业的基本制度。任何一家企业在宣传自己的产品质量时,无不把 GMP 认证作为一项硬指标。
但2019年12月1日起,新药法实施后,取消GMP认证,不再发放GMP证书。随后的新《生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行,该《办法》第二十六条规定,从事生产活动,应当遵守生产质量管理规范,建立健全生产质量管理体系,涵盖影响质量的所有因素,保证生产全过程持续符合法定要求。制度设计是为了实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。涉及医药行业的远远不止做生产和监管的那些人,所以很多环节,依然需要企业提供GMP证书。

EFfCI GMP欧盟化妆品原料规范认证:
EFfCI化妆品原料GMP,是由EFfCI发布的认证标准,其根本理念,是为化妆品原料制造商提供一个更合适的、有别于化妆品的、具有可操作性的GMP执行工具。
化妆品原料的质量是保证化妆品安全、质量和的关键。产品及相关个人护理产品。化妆品成分有广泛的应用和是化妆品配方的基本成分。因此,应用适当的商品化妆品原料的生产实践(GMP)原则是必不可少的。
这个化妆品原料GMP定义的基本思想是为制造商提供一个实施适当可行的GMP体系的工具。
与法国化妆品制造协会(FEBEA)合作引入质量风险管理方法,协助实施适当的GMP化学合成原理及相关制造工艺。
护理产品委员会(PCPC),以确保全球符合GMP标准。这确保了化妆品原料GMP反映了新版本的并为化妆品原料的GMP认证提供了佳依据。

GPM 820认证:
近期管控政策频繁出台,正式纳入我国体系监管,所以从生产到批发、零售均需许可。要搞生产许可制度,要验厂,不是有一张营业执照就可生产了。
期刊《》刊登上显示,不仅可以作为有效的戒烟工具,还可以减少烟民肺致癌物的产生。并非无害,但它的减害渐渐得到认可。的流行,带动了GMP 820认证的爆火。
美国FDA首次批准合法销售,亚马逊等电商企业要想上线销售。均需许可取得GMP 820认证。
GMP820,即美国医疗器械GMP认SR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
在企业和产品取得许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范,仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为,将面临FDA的处罚。
告别“无证经营时代”,洗牌在即,市场会更规范,暴利的时代要过去了。

GMP 促使一些企业出局,有利于资源重新组合,重组是未来发展与变革的重头戏,通过改革与重组,生产企业组织结构将发生重大变化。
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