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各位申办三类医疗器械经营许可的企业：
您好！
1、法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查；
2、并带齐：
①人员：5人（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量员、验收员）身份证、毕业证必须是原件的复印件，所有人员大专毕业，其中一人必须是医学相关专业，营业执照复印件。
②计算机+管理软件（能正常使用）
③管理制度、记录表格（符合上海GSP要求，18项制度）
④供应商资质档案（营业执照、许可证原件）
⑤产品资质档案（营业执照、人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册登记表原件需加盖供应商公章必须是红章不可复印）
⑥法规档案
⑦设备档案(电脑、打印机、软件、消防设施，垫仓板、货架(总效不少于5个)、防鼠
设施，温湿度计，办公桌椅的发票)，所有设备必须在京东上购买，发票抬头全部要写你要办证的公司抬头）。
经营试剂产品还包括（温度验证报告；车辆的行驶证车辆必须是股东或者法人的车辆，驾驶证复印件，）或者和有冷链运输资质的公司签订运输协议。
⑧员工档案（人员身份证和学历证书需原件的复印件，简历，劳动合同）
⑨健康档案（与产品直接接触的岗位人员体检报告，报告需加盖医院公章）一般为质量负责人、质量员、验收员这几个岗位。
⑩培训档案（法规、产品、制度+考核记录）
⑪场地照片我们提供
⑫销售人员的培训证明（植入介入）质量员需要供应商出具的培训证明培训被容产品知识与法律法规（只针对经营植入介入类产品的企业）
⑬设备的售后服务协议或企业售后服务人员的上岗证（厂家培训合格）仪器类企业和试剂企业需要
3、场地、设备到位
让我们一起努力！顺利通过三类医疗企业经营许可的验收并且做好医疗器械的规范化销售！
上海百罡企业服务中心
2019年1月
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