新冠(COVID-19)疫情在全球爆发以来,各国正在加快疫苗的研制。前不久,我国研发的COVID-19新冠病毒疫苗进入临床阶段,如果新冠疫苗研制成功,如何在运输到各个医疗点之后,实现妥善储存呢?
对于疫苗这类温度敏感,从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一定的温度环境下,以保证质量安全,并按国家有关要求建立追溯体系,实现可追溯。
国家相关政策法规
国家食药监总局更是在其发布的GSP(《经营质量管理规范》)规范第四十七条和第四十九条的细则中,对制冷设备、温度监控等提出了相关要求:
设备要求:
设备是否安全、可靠、便于维修保养(例如,储存疫苗需配备两个以上独立冷库)
设备性能参数是否合理并具有明显的技术优势
设备易于安装、操作、观察、检修
监测要求:
应配置监控调节温度/湿度的设备
是否具有在线检测、监控功能 、可追溯
是否有过载、超压报警、保护措施
备用要求:
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量
保障冷库安全运行(冷库制冷设备需备用发电机或双回路供电系统)
2019年12月1日正式施行的“史上严”《疫苗管理法》,确立了全程电子追溯制度,对疫苗的全生命周期和使用链条,提出了比当前法律对一般监管更高的规定和要求:
疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境、冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。
全程电子追溯系统将疫苗种类、冷链温度、厂家、有效期、接种人信息等各环节的信息形成完整链条、确保疫苗产品的来源可追溯、去向可查询、责任可追究。
从整个医流冷链系统来看,医药企业的关注点不再局限于设备是否安全可靠,温度是否稳定,对数据的可追溯性也成为关注的重点,比如,温/湿度能否得到精准控制?如何做到远程的全程监控?监控设备够智能吗?如果想要了解更多,欢迎移步艾默生(climate.em***)
艾默生医药冷链整体解决方案
艾默生在医药冷链领域拥有丰富的产品应用经验,为医药企业提供“冷冻专用压缩机(组)+智能监控系统”的医药冷链整体解决方案,分别满足温度可靠性以及温度数据可追溯性要求。
以医药生产工厂、物流中心冷库的典型配置为例:
温度可靠性:冷冻专用压缩机(组)
医药冷链系统需要冷冻专用压缩机(组)
艾默生谷轮™涡旋冷冻压缩机(组):
运行范围宽广
低温环境下正常运行
多种保护、报警功能
中、低温不同系列涡旋盘,电机针对性设计
温度数据可追溯性:智能监控系统:医药冷链系统需要冷冻专用控制系统
远程集中监控 —— 科学管理更安全
智能设备控制 —— 减小温度波动
故障诊断处理 —— 早期预警,避免冷库运行异常,缩短维修时间
运行管理策略 ——降低运行能耗,延长设备寿命
医药冷链不掉链艾默冷冻专用机组实时监控温湿
上海机械设备相关信息
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