康复器械通用名称命名指导原则

康复器械通用名称命名指导原则康复器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导康复器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、医疗器械注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于康复器械类医疗器械产品，主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等康复器械。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的康复器械的概括表述。如“助听器”、“康复训练仪”、“轮椅车”等。
（二）特征词
康复器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——结构特点：指产品主要结构构成方式的描述，如助听器中的“耳背式”“耳内式”“盒式”，助行架中的“框式”“轮式”等。
——技术特点：指产品的技术原理、动力来源等，如助听器的“气导（缺省）”“骨导”，轮椅车的“手动”“电动”等。
——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等。如“上肢”“下肢”“躯干”“肘”“舌”等，此特征词可根据产品使用部位自行选择。
——预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，包括康复项目如“振动”“认知障碍”“步态”“平衡”等；或使用范围如“婴儿”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式，如助听器多为气导方式，故“气导”这一特征词为缺省。
当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位的命名术语可不一一

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