上海第二类医疗器械备案申请条件是什么?
1、营业执照经营范围中含有“非许可类医疗器械经营”等相关字样;
2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议(如无房产证需提供租赁备案凭证);
3、企业负责人与质量负责人必须为不同自然人,且质量负责人需满足大专及以上相关专业,包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
申请资料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
办理上海医疗器械经营许可证的条件及要求是
上海公司注册/年检相关信息
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