《医疗器械经营许可证》 许可证受理时间

一、企业申报材料的具体要求：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》要求：一式两份
2、企业名称”必须为工商预核准的
3、注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符
4、拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写
5、内容填写不得有涂改

二、时限

1、申请。申请人向省食品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《审批操作规范》进行审查。

4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。

6、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。
送达时限：《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达