上海市医疗器械公司注册的要求

上海百罡企业管理咨询有限公司，专业从事上海工业地产招商（工业用地出让、转让）、工业厂房招商（出售、出租）、政策咨询、注册上海各类公司、外资企业，公司变更、资质办理、资金配套支持、申请专利、商标等一站式服务，具有完善的工作服务体系。
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注册医疗器械公司的要求

              人员
1、      对企业总的人数没有要求，但应与经营范围相适应，且配齐相关岗位；
2、      3个以上范围及“医疗器械经营环节重点监管目录”配2名质量人员（质量负责人、质量员），质量人员应具有相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业） 质量负责人应具有大专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理经验 质量员应具有中专以上学历
3、      人员做好岗前培训，应熟悉法规、产品、制度
4、      健康状况合格

            相关人员任职条件

从事经营类别     相关人员       任职条件

体外诊断试剂     质量管理人员     主管检验师或检验学大学以上
            验收和售后服务   检验师或检验学中专以上
值入和介入类     经营人员       医学相关专业大专以上，经厂方培训

角膜接触镜验配   验配人员       中级以上验光员资质或从事眼科初级
                        以上医师职称
助听器验配       验配人员       听力学大专以上学历后或耳科初级
                        以上医师职称

第三方物流     设立专门的医疗器械物流器械管理人员，质量管理，验收，养护，物流 ，计算机等专业技术人员和医疗器械存设备设施维护保养人员。

           

                  场地

      经营性质       经营使用面积     库房使用面积  
一般企业基础使用面积         30平方       15平方

一次性使用输血，输液，       30平方       100平方
  注射用医疗器械
体外诊断试剂             100平方       60平方
                                (冷库20平方)
零售连锁经营企业总部         150平方         600平方
                              （单一品种200平方）
医疗器械第三方物流企业       相适应                   5000平方

医疗器械零售企业             30平方           -----

兼角膜接触零售企业           10平方         -----
（功能区域面积）


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