二类医疗器械备案操作流程

办理二类医疗器械办案所需资料及办理流程
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、经办人授权证明
10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
注意事项：
营业执照上面没有二类医疗器械的经营范围是不可以办二类医疗器械备案的，需要添加经营范围
需要两名医学医科人员（大专学历）法人企业负责人学历必须是大专
场地面积：使用面积要45平米（单一零售或批发）如果做批发加零售面积需要90平米以上，45平米作为仓库
供应商的授权书、注册证（加盖供应商红章）医疗器械生产许可证、营业执照（全部都要该红章，）
公司营业执照，公章
注册地址和实际地址必须一致，浦东除外（可以证照分离）
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