上海如何申请三类医疗器械许可证（含体外诊断试剂）

现在上海申请办理《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

所谓体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

办理三类医疗器械经营许可证，有体外诊断试剂的，必须要有一名主管检验师，有相关医科人员，需要有注册地址，冷库等，办理时还需要提交以下资料：
1、提供公司的营业执照；
2、拟办企业主管检验师、及质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5、拟办企业注册地址、冷库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

对于注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于45平方；（我公司可提供）（三类含一次性体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含三类一次的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于人员要求：
1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
2、对这3人的要求是：
公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。
质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。
3、实际检查时，以上3人必须到场。
4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。