代为上海注册医疗器械公司/申请三类医疗器械经营许可

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于45平方；（我公司可提供）（三类含一次性体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含三类一次的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、欲销售产品的产品注册证、产品登记表复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
4、全体职工和公司签署的《用工合同》。
5、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”
6、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。
7、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，能完全提供，提供一些也可以。
8、其他证明材料（我公司提供）

四、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：电子仪器设备，光学器具、仪器及内窥镜设备，磁共振设备，X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、电子仪器设备、和设备及器具。
五、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、核磁共振成像设备、X线设备、200mA以上X线机、高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等