医疗器械许可证办下来要哪些流程那些材料

医疗器械经营许可证是医疗器械企业经营医疗器械必备的证件，是医疗器械产品的经营与使用的准入证件。那么专业办理医疗器械经营许可证的条件是什么？如何办理医疗器械经营许可证呢？

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

办理医疗器械经营许可证的条件之一：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

办理医疗器械经营许可证的条件之二：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

办理医疗器械经营许可证的条件之三：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

办理医疗器械经营许可证的条件之四：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

办理医疗器械经营许可证的条件之五：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

上海顺登投资发展有限公司提醒：办理医疗器械经营许可证必须通过食品监督管理部门的检查验收。各省、市、自治区、直辖市食品监督管理局应当依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合行政区内实际情况，制定相应的医疗器械经营企业检查验收标准，上报至国家食品监督管理局备案。

上海顺登投资发展有限公司（上海）是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。专业代办上海二、三类医疗器械经营许可证
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