上海二类医疗器械备案如何办

上海二类医疗器械备案如何办理。咨询热线：15618326573，进博会后，可以看到国家监管局徐景和副局长强调，医疗器械作为保障人民生命健康的高新技术产业，一是必须始终坚持创新，二是政府和企业也要共同探索更加科学的监管方式等。相信通过进博会后，相关部门也会对医疗器械行业展开更为密切的关注，特别是一些新型的产品必须先办理医疗器械产品注册证，不管是生产还是销售，都将受到更为严格的监管。今天小编就跟大家讲讲上海的二类医疗器械备案如何办理的。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

因此一类医疗器械是不用办许可证，也不用备案的，二类就需要办经营备案了，三类自然是办许可证。不管是一类二类还是三类，企业所经营的产品都必须有产品注册证书，没有这个证书的就属于不合规产品，是无法在市面上流通的。很多企业与厂家合作时没有注意到这一点，后面也是吃了亏的。

除了产品证书之外，就是人员了，有的人认为二类医疗器械不需要人员，那只是你的理解而已，但事实上，是需要三名医学相关专业毕业的人员的。如果没有人员，自然这个证就批不下来的。人员需要提供的材料，就是有学历证书可以证明就行，并且后期可能会约谈，因此不要随便找人充数，还是要对产品有所了解的人才行。

后就是说一下地址的问题了，经营医疗器械要求实地注册，实地经营，但是国家为了鼓励大家创业，医疗器械方面的政策也放开了，有些特批的虚拟地址也可以注册了。如果是自己有地址的，那么就要百来平才够了。

以上条件满足，相关材料准备齐全就可以去申请了，条件满足的情况下，整个流程还是比较顺畅的。上海二类医疗器械备案如何办理就给大家介绍到这里了，感兴趣的朋友可以关注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。
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