上海审批三类医疗器械许可证材料是怎样的

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如何在上海办理三类医疗器械经营许可证？三类医疗器械办理需要准备哪些材料？以下是小编为您提供的三类医疗器械重要及相关申请的流程。
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是高级别的医疗器械，医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域。三类医疗器械，如：人工心、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。目前，国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。  
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。  
3、申请报告。  
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。  
5、经营场所、仓库布局平面图。  
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。  
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。  
8、经营质量管理规范文件目录。  
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。  
10、仓储设施设备目录。  
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺；  
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。  
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
以上就是注册三类医疗器械经营许可证的基本要求，如果您对办理三类医疗器械经营许可证想了解得更多
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