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上海办理三类医疗器械许可证流程是什么

更新时间:2018-09-27 15:35:49 浏览次数:88次
区域: 上海 > 杨浦 > 五角场
类别:办证咨询
地址:上海杨浦区四平路1388号C栋309室
三类医疗器械经营许可证的办理要求有哪些?办理时的流程有哪些呢?三类医疗器械经营许可证具体分为普通医疗器械,一次性无菌医疗器械和体外诊断医疗器械。
申请三类医疗器械许可证的流程:
1、受理:
申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
2、审查:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定:
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
4、送达:
自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

其实现在的三类医疗器械经营许可证申请相比之前流程好办许多,但那只是在条件都满足的情况下,反正,如果您有不懂的地方都可以问我,随时恭候。
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