上海第三类医疗器械许可证办理的要求及需要的材料

第三类医疗器械经营许可证办理的要求有哪些？需要准备哪些材料？小编今天就跟您说说上海地区注册医疗器械公司怎么办。

医疗器械行业分为44类，分为3大类，一类、二类、三类。这三大类中一类只需要在经营范围中体现就可以，二类需要办理医疗备案，三类需要办理医疗器械经营许可证。

第三类医疗器经营许可证办理所需材料：

1. 注册资金必须50万以上

2、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

（10）电子申报材料。

以上就是办理第三类医疗器械许可证的相关内容，供大家参考，如大家还有什么其他想了解的资讯，欢迎联系小编。