在上海如何办理体外诊断试剂类三类医疗器械许可证

在上海体外诊断试剂类的医疗器械如何办理三类医疗器械许可证证呢？办理需要哪些要求及资料呢？
三类医疗器械许可证产品类型有三大类：普通三类、一次性无菌、体外诊断试剂，小编今天主要讲解体外诊断试剂类办理要求，让我们接着往下看。

一、办理要求：
1、办公地址60平，仓库100平,冷藏室40立方（我公司可提供虚拟地址）
2、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

二、办理资料：
1、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
2、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、具体操作材料等；

以上就是体外诊断试剂产品类办理三类医疗器械许可证有关内容，如大家还有什么疑问，欢迎咨询小编
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