上海办理二类医疗器械备案具体要求

上海办理二类医疗器械备案具体要求——代办上海二类医疗器械备案——>白经理-%I85--I67O—458I%-

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上海办理二类医疗器械备案具体要求 佳答案：上海一企非凡小白（185--167O—4581）

一、一类医疗器械可以直接经营，只要有公司营业执照即可，第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案方能合法经营，而第三类医疗器械就厉害了，需要办理三类医疗器械经营许可证方能合法经营。

二、上海二类医疗器械备案要求

1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无“医疗器械监督管理条例”第六十三条、第六十五条规定的情形；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

三、上海医疗器械备案所需提交材料

1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；

11. 经办人授权书；12．备案材料真实性自我保证声明；13.备案材料电子版本。      
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中财阳光奥美集团 项目经理-白经理 I85--I67O—458I

主营业务：工商注册、疑难核名、售电公司注册、保壳、备案、验资、美元验资、代帐记帐、公司收转、公司注销、金融公司注册、基金会注册、股权基金公司注册、集团设立、新三板上市。

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新行业动态：

医疗器械注册人制度今起在上海自贸区试点。

“中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案”（以下简称“试点工作实施方案”）今天起正式实施。从今天上午举行的政策解读通气会获悉，医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而打破目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
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上海办理二类医疗器械备案具体要求   一、一类医疗器械可以直接经营，只要有公司营业执照即可，第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案方能合法经营，

上海办理二类医疗器械备案具体要求   而第三类医疗器械就厉害了，需要办理三类医疗器械经营许可证方能合法经营。二、上海二类医疗器械备案要求

上海办理二类医疗器械备案具体要求   1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无“医疗器械监督管理条例”第六十三条、第六十五条规定的情形；

上海办理二类医疗器械备案具体要求   2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；

上海办理二类医疗器械备案具体要求   3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

上海办理二类医疗器械备案具体要求   三、上海医疗器械备案所需提交材料

上海办理二类医疗器械备案具体要求   1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；

上海办理二类医疗器械备案具体要求   3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

上海办理二类医疗器械备案具体要求   4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

上海办理二类医疗器械备案具体要求   6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

上海办理二类医疗器械备案具体要求   8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

上海办理二类医疗器械备案具体要求   10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；11. 经办人授权书；12．备案材料真实性自我保证声明；13.备案材料电子版本。
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2017年12月25日 热点：
李晨许愿不忘秀恩爱遭催婚 范冰冰甜靠男友肩膀。
网易娱乐12月25日 24日晚，李晨通过微博晒和女友范冰冰背影照，并称：“平安夜，愿能与家人团聚，与爱人相拥，愿美好的事情都能发生，祝愿各位快乐，心想事成，平安喜乐！记得吃一颗平安果。”大秀恩爱。

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