上海市《三类医疗器械经营许可证》申请许可材料

1      《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
2      《上海市医疗器械经营许可证申请表》
（根据申请提交相应《变更/到期延续申请表》）
3      《医疗器械经营许可证》原件
4      有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
5      法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
6      组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
7      经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明
8      经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录
9      经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。
10      经营场所、库房地址的设施、设备目录
11      计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；
12      上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，盖公章）
13      经办人授权证明（按模板）
14      申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）
15      其他特殊要求的证明材料：
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。
16      【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务(第三方物流)申请书》中相关申请资料。
上海市《三类医疗器械经营许可证》申请许可材料

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2016年8月19日
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